Con il precedente articolo abbiamo focalizzato l’attenzione sui dosaggi e le formulazioni orfane in ambito pediatrico tralasciando le motivazioni che hanno portato all’attuale carenza commerciale di medicinali adatti ai bambini nelle diverse fasi dello sviluppo dal punto di vista della formulazione, del dosaggio e delle caratteristiche chimico-fisiche. Apparentemente la motivazione potrebbe essere ovvia per l’innato senso di protezione verso i bambini compresa la tutela dalla conduzione degli studi clinici, ma è altresì vero che, proprio per tutelare la popolazione pediatrica è indispensabile poter contare su farmaci adatti a loro e quindi studiati su misura. Partendo da tale presupposto, col presente articolo abbiamo desiderato fare un breve excursus sulla principale normativa internazionale dedicata a questa ristretta nicchia di pazienti e che governa l’R&D dei farmaci pediatrici. Abbiamo cercato quindi di ricostruire ogni percorso e progresso che è stato fatto, riportandolo in modo abbastanza schematico di seguito. Questo argomento sarà poi il preambolo al prossimo articolo sulla sperimentazione galenica anche in pediatria.

Farmaci in pediatria, dalle origini ad oggi

Alessandra Maestro;Davide Zanon
;
Rossella Paparazzo;Mariarosa Moneghini
2016-01-01

Abstract

Con il precedente articolo abbiamo focalizzato l’attenzione sui dosaggi e le formulazioni orfane in ambito pediatrico tralasciando le motivazioni che hanno portato all’attuale carenza commerciale di medicinali adatti ai bambini nelle diverse fasi dello sviluppo dal punto di vista della formulazione, del dosaggio e delle caratteristiche chimico-fisiche. Apparentemente la motivazione potrebbe essere ovvia per l’innato senso di protezione verso i bambini compresa la tutela dalla conduzione degli studi clinici, ma è altresì vero che, proprio per tutelare la popolazione pediatrica è indispensabile poter contare su farmaci adatti a loro e quindi studiati su misura. Partendo da tale presupposto, col presente articolo abbiamo desiderato fare un breve excursus sulla principale normativa internazionale dedicata a questa ristretta nicchia di pazienti e che governa l’R&D dei farmaci pediatrici. Abbiamo cercato quindi di ricostruire ogni percorso e progresso che è stato fatto, riportandolo in modo abbastanza schematico di seguito. Questo argomento sarà poi il preambolo al prossimo articolo sulla sperimentazione galenica anche in pediatria.
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